近日，科技部官網(wǎng)掛出6則行政處罰書，華大基因等因違反《人類遺傳資源管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》），未經(jīng)許可轉運、轉移人類遺傳資源引起外界關切。
這6份處罰書為人類遺傳資源保護和利用釋放了怎樣的信號呢？
“分享”方式違規(guī)
此次涉及的6家單位中，華大基因與上海華山醫(yī)院因未經(jīng)許可與國外開展人類遺傳資源研究，并且將信息傳遞出境受罰；藥明康德因未經(jīng)許可將人血清作為犬血漿違規(guī)出境受罰；擁有“許可”的阿斯利康因未經(jīng)許可將已獲批項目的剩余樣本轉運至廈門艾德生物和昆皓睿誠，開展超出審批范圍的科研活動致使3家企業(yè)受罰。
“6家單位面臨相似的違規(guī)問題，其‘分享’方式不符合《辦法》規(guī)定。”中國醫(yī)學科學院生命倫理學研究中心執(zhí)行主任翟曉梅對《中國科學報》說。
翟曉梅表示，具體來說，華山醫(yī)院、阿斯利康將樣本信息等提供給其他機構從事其他研究用途前，是否征得樣本提供者同意？如果藥明康德的違規(guī)行為涉及主觀故意，那將是一個更嚴肅的問題。
此次6家單位或繞過許可，或進行超出許可外的研究活動，是否涉及或泄露國家機密，危害國家安全？
為解答質疑，記者聯(lián)系幾家涉事單位，華大基因向《中國科學報》回應，處罰書中提到的合作項目研究的是抑郁癥，研究不涉及國家秘密的泄露；華大科技非項目申報方，在該項目中僅提供測序服務。
阿斯利康向《中國科學報》透露，整改早已開始，并且研究不涉及國家秘密的泄露。
按照《辦法》規(guī)定的“以科研為目的的人類遺傳資源轉移不屬于買賣”；“以臨床診療、采供血（漿）服務、司法鑒定、興奮劑檢測等為目的的人類遺傳資源采集、收集、出口、出境活動，按照國家相關法律法規(guī)管理，不在本許可的適用范圍內(nèi)”，華山醫(yī)院本擁有“豁免權“，但為何也受罰？
中國科學院科技戰(zhàn)略咨詢研究院研究員李真真向《中國科學報》表示，華山醫(yī)院未經(jīng)允許與華大基因展開遺傳資源相關合作，并且取得遺傳資源信息是超出《辦法》規(guī)定范疇的。
針對后續(xù)整改情況，華大基因表示，已依據(jù)處罰決定書，對相關合作的資質要求、合作流程、效果評價進行了重新規(guī)范和全面整改，整改后已通過科技部的核查及現(xiàn)場驗收，華大科技已恢復開展人類遺傳資源的國際合作工作。此外，截至發(fā)稿時，記者致電華山醫(yī)院，工作人員表示并不知曉此事。
人類遺傳資源涉及國家安全
人類遺傳資源是含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構建體等遺傳材料及相關的信息資料。
中國于1998年頒布《人類遺傳資源管理暫行辦法》，2015年實施《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南》，對管理體制、國際合作和出境活動的審批程序作出規(guī)定。
李真真表示，人類遺傳資源不僅是科學研究的基礎資源，而且富含經(jīng)濟價值，保護人類遺傳資源不僅關涉國家利益，也關涉國家安全和公共安全。“此次集中通報體現(xiàn)了國家對人類遺傳資源保護和利用的重視及履行政策的決心。”李真真說。
對于違規(guī)利用人類遺傳資源，嚴重危害國家利益、國家安全和公共安全的行為，行政處罰外是否還有其他處罰？《人類遺傳資源管理暫行辦法》第二十一條規(guī)定，對情節(jié)嚴重者給予行政處罰直至追究法律責任。
李真真表示，此次事件的后續(xù)是否追究法律責任不得而知。不過，向社會公開也是對涉案機構和企業(yè)的一種處罰方式。
“許可”是否與科研沖突
有一種聲音認為，這一規(guī)定不僅讓現(xiàn)在已經(jīng)十分漫長的新藥上市時間再度延長“6~8個月”，甚至失去參與國際多中心臨床試驗的機會。
一位不愿具名的專家認為，人類遺傳資源對于研究生命規(guī)律，控制重大疾病，推動新藥創(chuàng)新，提升人民健康水平具有重要意義。而從國家層面設立管理辦法，為我國科研界在國際上開展平等對話、合作提供了基礎。科研工作者應該尊重國家對科學研究的規(guī)范規(guī)定。
而且，《辦法》的制定意在管理、規(guī)范，并非為了限制人類遺傳資源利用。
目前，盡管并非所有國家對于人類遺傳資源管理都有國家層面的規(guī)定，但沒有宏觀規(guī)定的國家通常有倫理委員會等相關機構進行審查。前述專家表示，全世界都很重視人類遺傳資源的利用，以美國為例，我國的研究機構申請對方的人類遺傳資源，哪怕10個遺傳樣本資源也需要等待對方相關機構的審查。因此，我國的此項規(guī)定合情合理。
“問題的核心是如何公平、合理、有效、高效地利用人類遺傳資源，這也是業(yè)界一直關注的。”這位專家說，“首先科研機構/企業(yè)要有自己的實施規(guī)范，其次科研人員也應參與執(zhí)法單位的技術性工作，幫助判斷違規(guī)與否、違規(guī)程度等。”
翟曉梅表示，基于人類生物樣本庫為人類健康服務的理念，提倡利用國內(nèi)公共資源、資金建立的國內(nèi)人類遺傳資源庫建立分享激勵機制，提升資源利用效率和我國的科研實力，而制訂分享準則和機制尤為緊急。
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