“在中國上市的數(shù)以萬計的中藥，只有屈指可數(shù)的幾個申報美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，而且無一獲批……”日前，一篇題為“為什么中藥通不過FDA的審查”的文章刷爆朋友圈，再次將中醫(yī)藥拋向輿論的風(fēng)口浪尖，成為民眾關(guān)注的焦點(diǎn)。

為什么中藥通不過FDA的審查？

在2018中醫(yī)藥工作會議間隙，科技日報記者找到中國工程院院士張伯禮，當(dāng)聽到記者的提問時，老先生直搖頭。“這樣說是不正確的，這個問題很復(fù)雜，不是通不過，而是在路上。”張伯禮強(qiáng)調(diào)。

中藥成分復(fù)雜 文化差異等致使難通過審查

“當(dāng)前，我國有一批中藥正在申請美國FDA注冊的過程中。”張伯禮說，一個藥物在美國注冊，要經(jīng)過FDA一系列技術(shù)審批流程。迄今，除復(fù)方丹參滴丸完成了Ⅲ期臨床試驗(yàn)外，我國還有一批中藥獲得藥物臨床試驗(yàn)許可，有5個中成藥完成了Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

一般來講，F(xiàn)DA的藥物審批要求提供Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)首先檢驗(yàn)藥物的安全性，然后是有效性。藥物有效性的驗(yàn)證方法采取隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，即設(shè)立對照組、參試者隨機(jī)分組、參試者和試驗(yàn)人員都不知道參試者服用的是藥物還是安慰劑。采取這樣的方法是為了排除安慰劑效應(yīng)。

這是一個漫長的過程，最長需耗時8—12年。

中藥之所以難通過審批，究其原因，張伯禮分析，一是兩種知識體系需要溝通、交流、融匯。中藥從藥物來源、處方、制劑及臨床評價等方面來說與現(xiàn)代化學(xué)藥有很大差異，雙方都有一個學(xué)習(xí)理解的過程。

這種局面正在改變，去年年底，張伯禮在與美國FDA工作人員交流時了解到，在美國、歐盟藥典會審批中國藥物時，案頭都會放一部中國藥典（Ⅰ部），作為重要參考書。

二是美國FDA是世界藥物監(jiān)管最嚴(yán)格，水平最高的機(jī)構(gòu)，而中藥研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、評價水平與他們的要求確有很大差距，中藥要達(dá)到其審評技術(shù)要求，還需要不斷學(xué)習(xí)、實(shí)踐、提高。

“三是復(fù)方中藥研發(fā)技術(shù)難度更大，其他國家的藥品在美國FDA通過審批，注冊成功的也很少，且多是單味藥，復(fù)方中藥很少。”張伯禮說，復(fù)方中藥是中藥特色，對防治復(fù)雜性疾病有顯著優(yōu)勢，但研究難度較大，技術(shù)要求更復(fù)雜。

的確，上海中醫(yī)藥大學(xué)研究生院院長陳躍來也表示，中藥的成分難以完全闡釋清楚；中藥尤其是復(fù)方中藥的作用機(jī)理尚不能用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)語言表述；對中醫(yī)中藥的文化認(rèn)同差異等都是其難通過的原因。

明知不可為而為之 將FDA審批作為圈錢噱頭？

在“為什么中藥通不過FDA的審查”文中，作者表示，目前中國臨床實(shí)踐中的中藥不要說臨床Ⅲ期了，連臨床Ⅰ期和Ⅱ期都難以通過，因?yàn)榇蠖鄶?shù)中藥的副作用不清楚，換句話說安全性沒有把握，更不要說有效性了。

“這些中藥其實(shí)明知無法獲得FDA批準(zhǔn)，只是將FDA審批作為股市圈錢的套路而已。”作者結(jié)尾寫道。

對此，陳躍來表示，有這個可能，一方面國內(nèi)老百姓不清楚這種行情，容易被忽悠；另外，對一些崇洋媚外的人來說，還是有一定市場。但這種急功近利、虛假宣傳，一旦藥品安全性出現(xiàn)問題，民眾就會對行業(yè)失去信心。

然而，張伯禮認(rèn)為，這種觀點(diǎn)可能有一定的代表性，但并不正確。中藥海外注冊需要科技支撐，需要大量資金投入和對法規(guī)的學(xué)習(xí)。的確，據(jù)記者了解，通過FDA的審查，時間消耗是一方面，再就是財力，通�；ㄙM(fèi)高達(dá)3—5億美元。

“企業(yè)家以吃螃蟹的精神去探索，應(yīng)當(dāng)給予鼓勵和支持。”張伯禮說，中醫(yī)藥國際化是一個過程，特別是在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行注冊，尚處于探索階段，這也倒逼我們做好研究工作。

“中醫(yī)藥國際化是時代需求，不是我們強(qiáng)行向海外推廣中醫(yī)藥。中醫(yī)藥走向國際，要依賴國內(nèi)堅實(shí)的科技積累，科技是中醫(yī)藥發(fā)展的翅膀，翅膀越硬才能飛得越高，越遠(yuǎn)。”張伯禮強(qiáng)調(diào)。