國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的特應(yīng)性皮炎生物制劑獲批上市。
9月12日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示：司普奇拜單抗注射液（商品名：康悅達(dá)）近日正式獲得批準(zhǔn)上市，用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應(yīng)性皮炎。這也是特應(yīng)性皮炎治療領(lǐng)域的首個(gè)“中國(guó)新藥”。
特應(yīng)性皮炎是一種慢性復(fù)發(fā)性炎癥性疾病，常常被人通俗地稱之為“濕疹”。近年來(lái)，這一疾病發(fā)病率持續(xù)上升，是疾病負(fù)擔(dān)最重的皮膚病。其病程持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，累及各年齡段人群，中重度患者比例近30%。特應(yīng)性皮炎易復(fù)發(fā)的特點(diǎn)常讓患者在治療后呈現(xiàn)急性加重期和相對(duì)靜止期常交替出現(xiàn)的情況，頻繁、持續(xù)和強(qiáng)烈的瘙癢不僅影響皮膚健康，還常伴隨睡眠障礙、情緒障礙等，嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量。
司普奇拜單抗注射液是以IL-4Ra為靶點(diǎn)的單克隆抗體藥物，通過(guò)阻斷IL-4和IL-13與IL-4Ra受體的結(jié)合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎癥因子的釋放、蛋白表達(dá)及炎癥細(xì)胞活性，治療炎癥反應(yīng)過(guò)度誘發(fā)的特應(yīng)性皮炎。
這一藥品的上市不僅填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)特應(yīng)性皮炎生物制劑領(lǐng)域的空白，更為中重度特應(yīng)性皮炎患者帶來(lái)達(dá)成更高治療目標(biāo)的新曙光。
資料顯示，司普奇拜單抗III期臨床研究是國(guó)內(nèi)迄今為止已完成的皮膚科受試者樣本量最大的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究。
此前臨床研究結(jié)果顯示，其首劑單藥治療1天，即可快速緩解瘙癢癥狀；治療2周，對(duì)全身各部位皮損均有強(qiáng)效改善作用。單藥治療52周，超過(guò)九成患者實(shí)現(xiàn)濕疹面積和嚴(yán)重指數(shù)程度改善75%以上，近八成患者實(shí)現(xiàn)濕疹面積和嚴(yán)重指數(shù)程度改善90%以上。另外，用其治療52周復(fù)發(fā)率0.9%，停藥8周復(fù)發(fā)率0.9%。
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